ISO13485：2016中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485醫療器械管理體系，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
背景
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001+ISO13485版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準（中國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），后續更新進程還請關注英國標準協會（BSI）。
認證條件
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
