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CQC受理醫療器械質量管理體系認證申請的組織，其產品應屬于下列4類中的一類或他們的組合。

2. 1 國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類目錄》中列為一、二類的醫療器械（相關的設計、生產），三類醫療器械暫不受理。

2. 2 銷售市場所在國家或地區的相關法規規定屬于醫療器械的產品（認證申請時應提供相關的法律法規、產品標準以及該產品出口國的合同）；

2. 3 上述醫療器械的零部件或是為其配套的相關產品。

2. 4 上述產品的銷售（批發、零售）、代理及其他服務（如安裝、維修、技術培訓等售后服務）。