ISO 13485:2016 相較于之前的版本，主要的變化體現在以下幾個方面：
結構和內容：
ISO 13485:2016采用了更加清晰和一致的結構，與其他ISO管理體系標準如ISO 9001更加一致。
結構層級從四層級變化為三層級，使標準更加簡潔明了。
法規要求的重要性：
新版標準進一步突出了法規要求的重要性，標準中使用術語“法規要求”的數量由2003版標準的28個增加到52個。
在質量管理體系的多個過程中都規定要符合本標準要求和法規要求，體現了法規要求與質量管理體系要求的全面融合。
適用范圍：
ISO 13485:2016的適用范圍得到了明確和擴展，不僅適用于涉及醫療器械開發、生產、貿易、安裝、服務的組織，還適用于提供原料、配件、組件、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務等的組織。
增加了對醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織的適用性，以及供方或其他外部方的要求。
風險管理：
新版標準將風險管理納入核心要求，要求組織在整個產品生命周期中進行風險管理，并確保風險評估、控制和監測等活動與質量管理體系相結合。
與2003版標準相比，新版標準在更多環節（如采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等）中提出了風險的識別和管理控制要求。
采購及供方控制：
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確，明確了供方評價準則中的四方面內容，包括供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響以及與醫療器械風險相適應等。
售后服務：
新版標準增加了對售后服務的要求，包括召回和報告不良事件等方面，要求組織建立適當的過程來管理售后服務活動。
設計和開發：
對產品設計和開發階段提出了更具體的要求，要求組織在設計和開發過程中進行風險管理、驗證和驗證，以確保產品的安全性和有效性。
與ISO 9001的關系：
ISO 13485:2016依舊是以ISO 9001為基礎的獨立標準，但針對醫療器械的特點進行了修改和刪減。
這些變化使ISO 13485:2016更好地適應了醫療器械行業的特殊需求，提高了醫療器械組織的質量安全主體責任，并有助于醫療器械在全生命周期內的安全、有效管理。
