GMP認證標準要求包括但不限于以下幾個方面:
人員與培訓:要求企業擁有符合崗位要求的員工,并定期進行培訓,確保員工具備必要的技能和知識,能夠正確執行GMP規定。
廠房與設施:要求生產環境符合潔凈度要求,具備適當的通風、照明、溫濕度控制等設施,以防止污染和交叉污染。
設備:生產設備應滿足生產需要,易于清潔和維護,并定期進行校驗和保養,以確保其正常運行和符合GMP要求。
物料管理:對原材料、輔料、包裝材料等物料進行嚴格的采購、驗收、儲存和使用管理,確保物料的質量和安全性。
生產過程控制:建立科學、合理的生產工藝流程,對生產過程中的關鍵控制點進行監控和記錄,確保產品質量的穩定性和可控性。
質量控制與保證:建立完善的質量管理體系,包括質量標準的制定、檢驗方法的驗證、檢驗結果的判定等,以確保產品符合規定的質量標準。
文件與記錄:要求企業建立完整的文件體系,對GMP規定的各項內容進行記錄和歸檔,以便追溯和審查。
產品儲存與運輸:確保產品在儲存和運輸過程中不受污染和損壞,保持其質量和安全性。
持續改進與風險評估:鼓勵企業建立持續改進的機制,對生產過程中可能存在的風險進行評估和控制,以不斷提高產品質量和安全性。