近日，市場監(jiān)管總局（國家標準委）正式批準發(fā)布了GB 16174.2—2024《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》強制性國家標準。這一新標準的發(fā)布，旨在進一步提升我國心臟起搏器產(chǎn)品在全球市場中的競爭力，同時最大程度地保障患者使用心臟起搏器的安全性。
心臟起搏器作為一種重要的有源植入式醫(yī)療器械，通過精確的電脈沖刺激，幫助因心臟電信號傳導問題導致心率過緩或心臟停搏的患者恢復正常的心跳節(jié)律。隨著人口老齡化的加劇和心臟疾病發(fā)病率的不斷上升，社會對心臟起搏器的需求日益增加，對其產(chǎn)品性能與安全性的要求也愈發(fā)嚴格。
與現(xiàn)行GB 16174.2—2015標準相比，新版心臟起搏器國家標準在多個方面進行了重要修訂。首先，在植入式脈沖發(fā)生器及電極導線特性的測量相關(guān)參數(shù)方面，新版標準進行了更為精確和細致的調(diào)整，以確保心臟起搏器在工作過程中能夠保持穩(wěn)定、可靠的性能。
其次，新版標準在電流對患者造成傷害、對患者熱傷害方面以及有源植入式醫(yī)療器械引起的非預期作用等防護要求上進行了修改。這些修改旨在進一步提升心臟起搏器的安全性，降低因設(shè)備故障或操作不當而對患者造成的潛在風險。
此外，新版標準還修改了有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強變化造成損壞和非電離電磁輻射的防護相關(guān)要求。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和醫(yī)療環(huán)境的不斷變化，這些新的防護要求能夠更好地適應現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境的需求，確保心臟起搏器在各種復雜條件下都能保持正常工作。
新版心臟起搏器國家標準的發(fā)布實施，將對心臟起搏器產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生深遠影響。通過提高產(chǎn)品標準，將有助于淘汰那些不符合要求的心臟起搏器產(chǎn)品，推動行業(yè)向更高質(zhì)量、更安全的方向發(fā)展。同時，這一新標準也將為心臟起搏器行業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展提供有力保障，促進整個行業(yè)的良性競爭和可持續(xù)發(fā)展。
對于患者而言，新版心臟起搏器國家標準的實施將意味著更加安全、可靠的心臟起搏器產(chǎn)品。這將有助于降低因設(shè)備故障或操作不當而導致的醫(yī)療風險，提高患者的生活質(zhì)量和生存率。
總之，新版心臟起搏器國家標準的發(fā)布是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要里程碑。它將為心臟起搏器產(chǎn)品的安全性和有效性提供有力保障，推動整個行業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展。我們期待在未來，隨著更多高標準、高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品的涌現(xiàn)，我國醫(yī)療器械行業(yè)將實現(xiàn)更加繁榮、可持續(xù)的發(fā)展。
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